dimanche 13 novembre 2016

Essais cliniques non publiés en Suisse



Introduction 

Approximativement 25-50% des essais cliniques réalisés sur des humains (des études où l’on tente d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’interventions ou de traitements médicaux) ne sont jamais publiés, ceci en grande partie parce que les auteurs ne soumettent pas leurs travaux à des journaux scientifique, ont des résultats négatifs ou ne les estiment pas intéressants

ClinicalTrials est une base de données qui catalogue les essais cliniques enregistrés avant qu’ils ne soient réalisés et surveille si leurs résultats sont publiés. Celle-ci permet de mieux réaliser la proportion de résultats qui ne sont pas partagés et les modifications appliquées au protocole initial (le plan de l’étude). Dans certaines institutions, l’enregistrement des essais cliniques est obligatoire. Malgré cela entre 30 et 50% des essais cliniques enregistrés sur ClinicalTrials ne sont jamais publiés.

ClinicalTrials a un rôle important dans la recherche scientifique. En effet, si des études remarquent qu’une intervention est inefficace et ne publient pas leurs résultats, les chercheurs risquent de surévaluer l’efficacité de cette intervention en se fiant aux études aux résultats positifs. Lorsque des modifications sont réalisées au protocole de base d’une étude, celles-ci peuvent induire des erreurs dans l’analyse ou l’interprétation des résultats. Si des interventions ne fonctionnent pas et qu’aucun chercheur ne publie à ce propos, d’autres chercheurs risquent de réaliser la même erreur et de dépenser inutilement des ressources (argent, temps, etc.). Enfin, la réalisation d’essais clinique implique la participation de volontaires, l’utilisation de leur temps et l’exposition à des effets indésirables ; si les résultats ne sont pas publiés leurs efforts peuvent être considérés comme en grande partie perdus, personne n’en profitera.

Le 3 novembre 2016, Ben Goldacre et Anna Powell-Smith ont publié un article (pas encore révisé par les pairs) portant sur un outil de suivi des essais cliniques (le TrialsTracker) inclus sur ClinicalTrials et permettant d’estimer la proportion d’essais non publiés, en fonction de leurs sponsors. Selon celui-ci, l’hôpital universitaire de Bâle (University Hospital, Basel) situé en Suisse a sponsorisé 64 essais cliniques de phase 2, 3, 4 ou inconnue et terminés depuis 2006 (en excluant ceux terminés ces 24 derniers mois, soit depuis novembre 2014) et parmi ceux-ci, 38 (59,4%) n’ont jamais été publiés. 26 essais auraient donc été publiés.

En accédant au lien « See all completed trials on ClinicalTrials.gov » après avoir sélectionné l’université de Bâle j’arrive sur le site web de ClinicalTrials qui indique 136 essais complétés avec les critères (Completed | Interventional Studies | University Hospital, Basel, Switzerland [Exact,Lead]), cela ne correspond pas au chiffre précédemment mentionné mais les critères de recherche ne sont pas exactement les mêmes. Si je rajoute (Studies with Results), seuls 5 essais semblent publiés, dont 4 correspondants aux critères de TrialsTracker. A nouveau, les chiffres ne correspondent pas. Serait-ce une erreur de ma part ?

Méthode

Curieux, j’ai brièvement tenté de trouver les résultats publiés de ces essais sur Google en recherchant le nom de l’essai, son nom  officiel ainsi que son numéro NCT (un numéro unique attribué à chaque essai enregistré sur ClinicalTrials). Je me suis limité à la première page de résultats du moteur de recherche Google. Lorsqu’un article publié dans un journal ou un document PDF avait le même nom/numéro que l’essai enregistré, que l’université de Bâle était mentionnée et que l’année de complétion et les auteurs correspondaient, j’ai considéré que les résultats avaient été publiés. En cas de résultats trop larges et hors-sujet j’ai rajouté « basel » aux mots recherchés.

Résultats

N
Nom
Participants
Année de fin
Résultats
1
18
2010
Non trouvés
2
450
2013
Non trouvés
3
40
2013
Non trouvés
4
12
2014
Non trouvés
5
5
2012
6
12
2013
7
12
2013
Non trouvés
8
24
2013
9
8
2013
10
124
2008
11
17
2012
12
124
2008
13
594
2007
14
12
2012


(Double ?)
15
46
2012
16
12
2011
17
30
2014
Non trouvés
18
24
2012
19
242
2013
20
60
2011

Conclusion

Sur les 20 premiers essais sponsorisés par l’université de Bâle (selon la liste obtenue au travers du lien de Trials Tracker) correspondant aux critères de Goldacre et complétés, 19 (95%) n’indiquent pas leurs résultats sur ClinicalTrials. 6 essais (30%) restent introuvables après ma brève recherche sur Google. 12 essais (60%) sont trouvables et leurs résultats ont été publiés mais n’ont pas encore été introduits dans ClinicalTrials. 1 essai (5%) est partiellement trouvable (résultats brefs disponible sur le site web de l’hôpital). 1 essai (5%) est trouvable et ses résultats ont été rapportés dans ClinicalTrials.

Trials Tracker indiquait 38 essais aux résultats manquants sur ClinicalTrials. Parmi mon échantillon de 20 essais, j’en ai identifié 19, dont 12 (63%) avaient déjà publiés leurs résultats dans un journal scientifique. 

Bien que de nombreux essais n’ont pas rapporté leurs résultats à ClinicalTrials, mes chiffres ne s’accordent pas à ceux de Trials Tracker, j’imagine que je ne réalise pas la même recherche ou que nous partons de données différentes ?